瑞士批準用于新生兒的抗瘧藥上市
更新時間：2025/7/10 10:58:07 來源：新華社
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瑞士醫(yī)藥管理局8日宣布已批準瑞士諾華公司生產(chǎn)的新生兒抗瘧疾藥Riamet Baby（又稱Coartem Baby）的上市許可。這款專為體重2至5公斤新生兒研發(fā)的藥物填補了瘧疾治療領(lǐng)域的關(guān)鍵空白，標志著全球抗瘧斗爭邁出重要一步。
據(jù)諾華公司官網(wǎng)介紹，這款藥物可溶解于母乳中，并帶有甜櫻桃味，方便新生兒服用。由于新生兒和幼兒的肝功能尚未成熟，對某些藥物的代謝方式不同，因此現(xiàn)有瘧疾治療方法僅在至少6個月大的兒童中進行了適當(dāng)測試，較小的嬰兒通常被排除在治療試驗之外。在Riamet Baby批準上市前，還沒有經(jīng)批準用于體重低于4.5公斤新生兒的瘧疾治療方法，他們因此不得不接受針對年齡較大兒童的制劑治療，這可能會增加用藥過量、毒性增加的風(fēng)險。Riamet Baby填補了瘧疾治療領(lǐng)域的這一關(guān)鍵空白。
瑞士醫(yī)藥管理局在當(dāng)天發(fā)布的公報中指出，此次批準上市得到了8個非洲國家的藥品監(jiān)管機構(gòu)的密切合作，包括布基納法索、科特迪瓦、肯尼亞、馬拉維、莫桑比克、尼日利亞、烏干達和坦桑尼亞。世界衛(wèi)生組織全球瘧疾規(guī)劃參與了科學(xué)評估。
接下來申請方會將申報資料提交給上述國家的藥品監(jiān)管機構(gòu)，藥品監(jiān)管機構(gòu)在收到資料后90天內(nèi)完成審批，這對于確保協(xié)作評估后各國及時獲得該抗瘧藥至關(guān)重要。
瘧疾是一種由瘧原蟲引起、可通過蚊子叮咬傳播給人類的嚴重傳染病。世衛(wèi)組織《2024年世界瘧疾報告》顯示，2023年，全球94%的瘧疾病例和95%的瘧疾死亡病例出現(xiàn)在世衛(wèi)組織非洲地區(qū)，其中，76%的死亡病例是5歲以下兒童。
（記者王婭楠）
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瑞士醫(yī)藥管理局8日宣布已批準瑞士諾華公司生產(chǎn)的新生兒抗瘧疾藥Riamet Baby（又稱Coartem Baby）的上市許可。這款專為體重2至5公斤新生兒研發(fā)的藥物填補了瘧疾治療領(lǐng)域的關(guān)鍵空白，標志著全球抗瘧斗爭邁出重要一步。
據(jù)諾華公司官網(wǎng)介紹，這款藥物可溶解于母乳中，并帶有甜櫻桃味，方便新生兒服用。由于新生兒和幼兒的肝功能尚未成熟，對某些藥物的代謝方式不同，因此現(xiàn)有瘧疾治療方法僅在至少6個月大的兒童中進行了適當(dāng)測試，較小的嬰兒通常被排除在治療試驗之外。在Riamet Baby批準上市前，還沒有經(jīng)批準用于體重低于4.5公斤新生兒的瘧疾治療方法，他們因此不得不接受針對年齡較大兒童的制劑治療，這可能會增加用藥過量、毒性增加的風(fēng)險。Riamet Baby填補了瘧疾治療領(lǐng)域的這一關(guān)鍵空白。
瑞士醫(yī)藥管理局在當(dāng)天發(fā)布的公報中指出，此次批準上市得到了8個非洲國家的藥品監(jiān)管機構(gòu)的密切合作，包括布基納法索、科特迪瓦、肯尼亞、馬拉維、莫桑比克、尼日利亞、烏干達和坦桑尼亞。世界衛(wèi)生組織全球瘧疾規(guī)劃參與了科學(xué)評估。
接下來申請方會將申報資料提交給上述國家的藥品監(jiān)管機構(gòu)，藥品監(jiān)管機構(gòu)在收到資料后90天內(nèi)完成審批，這對于確保協(xié)作評估后各國及時獲得該抗瘧藥至關(guān)重要。
瘧疾是一種由瘧原蟲引起、可通過蚊子叮咬傳播給人類的嚴重傳染病。世衛(wèi)組織《2024年世界瘧疾報告》顯示，2023年，全球94%的瘧疾病例和95%的瘧疾死亡病例出現(xiàn)在世衛(wèi)組織非洲地區(qū)，其中，76%的死亡病例是5歲以下兒童。
（記者王婭楠）
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