衛計委擬規定：涉人體醫學研究須先過倫理審查
更新時間：2013-7-16 9:01:32 來源：中國新聞網
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【原標題：中國擬規定涉及人體醫學科學研究須經過倫理審查】
中新網7月16日電 國家衛生和計生委15日在其官方網站就《涉及人體的醫學科學技術研究管理辦法》公開征求意見。《辦法》要求，所有涉及人體的醫學科學技術研究項目開展前，須先通過科研團隊所在的機構(或)組織審查立項。審查的核心，除了風險性評估，還包括倫理審查。
近年來，部分涉及人體的醫學科學技術研究如手術技術、食品安全風險評估等不規范、缺乏有效管理，給受試者帶來健康風險，甚至以收費服務方式侵犯受試者權益。此次制定《辦法》，旨在建立健全醫學科學技術研究管理體制，規范醫療衛生技術、公共衛生干預、計劃生育技術、食品安全風險評估等涉及人體的醫學臨床試驗研究行為。
《辦法》共分七章五十一條，重點建立了立項管理、登記備案、過程管理、研究結果評估和監督管理等基本管理制度。
《辦法》的制定遵循以下原則：一是通過規范醫學科學技術研究以促進醫學技術創新發展；二是通過建立健全規章制度，有效規范科研行為，提高研究質量和水平；三是明確各方職責，堅持公平、公正、公開，把政府監管、社會監督與行業自律相結合；四是有效保護受試者權益。
《辦法》適用于中國境內所有開展涉及人體的醫學科學研究、技術開發與科學技術應用活動的獨立法人單位，包括醫療衛生機構、醫學院校、科研院所、疾病預防控制機構、食品安全風險評估機構、計劃生育機構等企事業單位和非政府組織。
《辦法》明確了開展涉及人體的醫學科學技術研究的機構(或組織)是科研項目實施主體和第一責任主體，應當提供科研必需的條件，建立健全科研立項審批、登記備案、過程管理、驗收和評估等規章制度，采取有效措施保障受試者權益�？h級以上衛生計生行政部門應該通過登記備案系統及時了解轄區內醫學科學技術研究項目開展情況，并履行監管職責。
《辦法》要求，涉及人體的醫學科學技術研究項目應履行免費的網絡登記備案，接受各級衛生計生行政部門監管和社會監督。未經備案的人體醫學科學技術研究報告，不得以任何形式發表，也不得參與各類科技獎項的評選。
《辦法》明確禁止涉及人體的醫學科學技術研究向受試者收取費用；如果研究過程中，被發現違背科研誠信道德行為、未履行知情同意程序；出現嚴重不良反應(或導致死亡)和損害受試者合法權益的事件等情況，項目須暫停或終止。
此外，涉及人體的醫學科學技術研究在基本完成之后，正式推廣應用前，應當進行系統、全面、科學、規范的研究結果評估，評估內容主要包括技術的安全性、有效性、倫理符合性，以及經濟、社會適宜性等，評估結果可作為醫學科學技術應用推廣管理決策的依據。
（來源地址：http://politics.people.com.cn/n/2013/0716/c1001-22206890.html）
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【原標題：中國擬規定涉及人體醫學科學研究須經過倫理審查】
中新網7月16日電 國家衛生和計生委15日在其官方網站就《涉及人體的醫學科學技術研究管理辦法》公開征求意見。《辦法》要求，所有涉及人體的醫學科學技術研究項目開展前，須先通過科研團隊所在的機構(或)組織審查立項。審查的核心，除了風險性評估，還包括倫理審查。
近年來，部分涉及人體的醫學科學技術研究如手術技術、食品安全風險評估等不規范、缺乏有效管理，給受試者帶來健康風險，甚至以收費服務方式侵犯受試者權益。此次制定《辦法》，旨在建立健全醫學科學技術研究管理體制，規范醫療衛生技術、公共衛生干預、計劃生育技術、食品安全風險評估等涉及人體的醫學臨床試驗研究行為。
《辦法》共分七章五十一條，重點建立了立項管理、登記備案、過程管理、研究結果評估和監督管理等基本管理制度。
《辦法》的制定遵循以下原則：一是通過規范醫學科學技術研究以促進醫學技術創新發展；二是通過建立健全規章制度，有效規范科研行為，提高研究質量和水平；三是明確各方職責，堅持公平、公正、公開，把政府監管、社會監督與行業自律相結合；四是有效保護受試者權益。
《辦法》適用于中國境內所有開展涉及人體的醫學科學研究、技術開發與科學技術應用活動的獨立法人單位，包括醫療衛生機構、醫學院校、科研院所、疾病預防控制機構、食品安全風險評估機構、計劃生育機構等企事業單位和非政府組織。
《辦法》明確了開展涉及人體的醫學科學技術研究的機構(或組織)是科研項目實施主體和第一責任主體，應當提供科研必需的條件，建立健全科研立項審批、登記備案、過程管理、驗收和評估等規章制度，采取有效措施保障受試者權益。縣級以上衛生計生行政部門應該通過登記備案系統及時了解轄區內醫學科學技術研究項目開展情況，并履行監管職責。
《辦法》要求，涉及人體的醫學科學技術研究項目應履行免費的網絡登記備案，接受各級衛生計生行政部門監管和社會監督。未經備案的人體醫學科學技術研究報告，不得以任何形式發表，也不得參與各類科技獎項的評選。
《辦法》明確禁止涉及人體的醫學科學技術研究向受試者收取費用；如果研究過程中，被發現違背科研誠信道德行為、未履行知情同意程序；出現嚴重不良反應(或導致死亡)和損害受試者合法權益的事件等情況，項目須暫�；蚪K止。
此外，涉及人體的醫學科學技術研究在基本完成之后，正式推廣應用前，應當進行系統、全面、科學、規范的研究結果評估，評估內容主要包括技術的安全性、有效性、倫理符合性，以及經濟、社會適宜性等，評估結果可作為醫學科學技術應用推廣管理決策的依據。
（來源地址：http://politics.people.com.cn/n/2013/0716/c1001-22206890.html）
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